Medisinsk utstyrsfelt involverer medisin, maskiner, elektronikk, plast og andre industrier, det er en tverrfaglig, kunnskapsintensiv, kapitalintensiv høyteknologisk industri.det er tusenvis av medisinsk utstyr, fra et lite stykke gasbind til et stort sett med MR-maskin, det er veldig lett å se spesielt når vi er på sykehus eller klinikker.Så hva er et medisinsk utstyr?I henhold til GHTF/SG1/N071:2012,5.1 er definisjonen av medisinsk utstyr som nedenfor:
Instrument, apparat, redskap, maskin, apparat, implantat, reagens for in vitro-bruk, programvare, materiale eller annen lignende eller relatert artikkel, beregnet av produsenten for å brukes, alene eller i kombinasjon, for mennesker, for en eller flere av det spesifikke medisinske formålet med:
-Diagnose, forebygging, overvåking, behandling eller lindring av sykdom;slik som digitalt termometer, blodtrykksmåler, aneroid sfygmomanometer, stetoskop, forstøver, føtal doppler;
-Diagnose, overvåking, behandling, lindring av eller kompensasjon for en skade;slik som kunstig leddbånd, kunstig menisk, gynekologisk infrarødt terapiinstrument;
-Undersøkelse, erstatning, modifikasjon eller støtte av anatomien eller en fysiologisk prosess;slik som proteser, leddproteser;
- Støtte eller opprettholde liv;slik som nødventilator, pacemaker;
-Kontroll av unnfangelse;som lateks kondom, prevensjon gel;
-Desinfeksjon av medisinsk utstyr;slik som etylenoksidsterilisator, dampsterilisator;
- Gi informasjon ved hjelp av in vitro-undersøkelse av prøver fra menneskekroppen;slik som graviditetstest, COVID-19 nukleinsyrereagens;
Og oppnår ikke sin primære tiltenkte virkning med farmakologiske, immunologiske eller metabolske midler, i eller på menneskekroppen, men som kan assisteres i sin tiltenkte funksjon ved hjelp av slike midler.
Vær oppmerksom på at produkter som kan anses å være medisinsk utstyr i noen jurisdiksjoner, men ikke i andre, inkluderer: desinfeksjonsmidler;hjelpemidler for funksjonshemmede;enheter som inneholder animalsk og/eller menneskelig vev;utstyr for in vitro fertilisering eller assistert befruktning.
Innleggstid: 13. februar 2023