Hvordan klassifisere det medisinske utstyret?

Riktig klassifisering av det medisinske produktet ditt er premisset for å komme inn på markedet. Det er veldig viktig å vite at det medisinske utstyret ditt er klassifisert fordi:
-Produktklassifisering vil avgjøre hva du må gjøre før du kan selge produktet på lovlig vis.
-Klassifiseringen vil hjelpe deg med å etablere krav under produktutviklingsfasen, spesielt designkontroller.og hvordan du kommer inn på markedet.
-Klassifiseringen er en viktig komponent for å bestemme hvor mye du vil investere for å komme inn på enheten din på lovlig måte, og gir deg en grov ide om hvor lang tid det vil ta.
På grunn av dette skal jeg gi deg litt veiledning for å bedre forstå hva du skal gjøre og hvordan du gjør det.
Følgende innhold er ikke en omfattende veiledning for regulatoriske innsendinger, men det bør gi deg noen grunnleggende veiledning og veiledning om hvordan du klassifiserer det.
Her vil vi liste "3 hovedmarkeder" som nedenfor:
1. US Food & Drug Administration, Center for Devices & Radiological Health (FDA CDRH); US FDA kategoriserer medisinsk utstyr i en av tre klasser – klasse I, II eller III – basert på risikoene deres og de regulatoriske kontrollene som er nødvendige for å gi en rimelig sikkerhet for sikkerhet og effektivitet. for eksempel er det digitale termometeret og det infrarøde termometeret klassifisert til klasse II.
2. Europeisk kommisjon, i henhold til den offisielle tidsskrift for den europeiske unions forordning (EU) MDR 2017/745 vedlegg VIII, basert på bruksvarighet, invasiv/ikke-invasiv, aktiv eller ikke-aktiv enhet, er enhetene i klasse I, klasse IIa, klasse IIb og klasse III.For eksempel er den digitale blodtrykksmåleren for overarmen og håndleddet klasse IIa.
3. China National Medical Products Administration, i henhold til forskrifter om tilsyn og administrasjon av medisinsk utstyr (NO. 739 of the State Council), basert på risikoen for medisinsk utstyr, er de klassifisert i 3 nivåer, klasse I, klasse II og klasse III.også Kina NMPA har utstedt klassifiseringskatalogen for medisinsk utstyr og oppdatert fra tid til annen.For eksempel er stetoskopet klasse I, termometer og blodtrykksmåler er klasse II.
For den detaljerte klassifiseringsprosedyren og andre lands klassifiseringsbane, bør vi følge de relaterte reguleringene og veiledningene.